加速临床开发

使用加速器质谱可提高研发效率，不仅能节约研发时间，还能在许多环节节省费用。

• 分析方法开发和验证并不是关键步骤，因为加速器质谱的最终分析物是¹⁴C，LLOQ可通过计算得到。
• 加速器质谱方法不依赖基质效应和化学结构，也不受弱电离或发色团的影响
• 临床和非临床研究设计时间缩短，所需资源更少
• AMS发生丰富的数据，可用于比较所有的药物-衍生物质（总放射性）、特定的分析物（母药和感兴趣的代谢产品）和定量代谢产品谱
• 应用¹⁴C微量示踪就没有必要进行人体全套GMP ¹⁴C-API研究，大部分临床试验不需要剂量学数据。
• 所有的GCP加速器质谱临床研究都可被接监管部门（FDA，EMA，TSA等）所接受

临床 AME